Izin Dicabut, BPOM RI Titah 3 Produsen Farmasi Musnahkan Daftar Obat Sirup Ini

JAKARTA, OKUTIMURPOS.COM - Setelah melakukan serangkaian investigasi, BPOM RI merilis tiga industri farmasi produsen obat sirup yang dicabut izin edarnya.

Ketiga industri farmasi ini telah melakukan pelanggaran di bidang produksi obat, yang mana dalam kegiatan produksinya ketiga industri farmasi ini menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.

Melalui postingan @bpom_ri, berdasarkan hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut sarana produksi disimpulkan bahwa PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.

Bukan hanya itu, BPOM RI menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.

Dengan penjelasan ini, maka informasi produk sirup obat dari ketiga industri farmasi yang tercantum pada Penjelasan BPOM Tentang Informasi Kelima dan Keenam Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, dinyatakan tidak berlaku.

Berikut adalah tiga industri farmasi yang dicabut izin edarnya oleh BPOM beserta obat yang diproduksinya:

1. PT YARINDO FARMATAMA

(Cetirizine HCI, Dopepsa, Flurin DMP, Sucralfate, Tomaag Forte dan Yarizine).

2. PT UNIVERSAL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES

(Antasida DOEN, Fritillary & Almond Cough Mixture, Glynasin, New Mentasin, Unibebi Cough Syrup, dan Unibebi Cough Syrup Rasa Jeruk, Unibebi Demam Drops & Sirup, Unidryl, Uniphenicol, Univxon, dan Uni OBH).

3. PT AFI FARMA

(Afibramol Drops & Sirup, Afibramol Rasa Anggur, Jeruk, & Apel, Afibramol 250 & 160, Aficitrin, Ambroxol HCI, Antasida DOEN, Broncoxin, Cetirizine Hydrochloride, Chloramphenicol Palmitate, Coldys Jr, Coldys Jr Forte, Domino, Domperidone, Ecomycetin, Fumadryl, Gastricid, Ibuprofen, Obat Batuk Hitam, OBH Afi, OBH Afi Rasa Lemon & Mint, Paracetamol, Paracetamol Rasa Anggur, Apel, Jeruk, Mint, Strawberry, Resproxol, Vipcol, Zinc Go, Zinc Go Forte, Zinc Sulfate Monohydrate, dan Zyleron).

 

BPOM RI juga telah memerintahkan ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirup obat, mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat, menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, memusnahkan semua persediaan, dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

BPOM akan terus memperbarui informasi terkait pengawasan sirup obat, dan BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB).

Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman sesuai standar dan mutu serta mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang telah ditetapkan oleh regulator baik secara nasional maupun internasional.

 

Sumber: disway.id